序号

采购项目名称

采购数量

单位

医疗器械注册管理类别要求

1

0度胸腔内窥镜

1

支

III类

2

30度胸腔内窥镜

1

支

III类

序号

采购项目名称

采购数量

单位

医疗器械注册管理类别要求

1

0度胸腔内窥镜

1

支

II类或以上

2

30度胸腔内窥镜

1

支

II类或以上

★

44

①所采购胸腔内窥镜属于III类等级管理医疗器械；胸腔镜配套手术器械、支气管内窥镜、内窥镜数字图像处理系统和LED冷光源属于II类分类等级管理医疗器械；上述所投产品应获得监督管理部门对应的分类等级的注册许可，取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》。供应商提供有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证附页及附件“产品技术要求”或“采标说明”，须一并提供）；②支气管手术器械属于中国医疗器械注册管理范围内，应取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》供应商提供有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证附页及附件“产品技术要求”或“采标说明”，须一并提供）或《第一类医疗器械备案凭证》（包括《第一类医疗器械备案信息表》。

每项器械的医疗器械注册管理类别要求详见《清单明细》，按要求提供证件。

★

44

①所采购胸腔内窥镜、胸腔镜配套手术器械、支气管内窥镜、内窥镜数字图像处理系统和LED冷光源属于II类分类等级管理医疗器械，所投产品应获得监督管理部门的II类或以上分类等级的注册许可，取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》。供应商提供有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证附页及附件“产品技术要求”或“采标说明”，须一并提供)﹔②支气管手术器械属于中国医疗器械注册管理范围内，应取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》供应商提供有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证附页及附件“产品技术要求”或“采标说明”，须一并提供）或《第一类医疗器械备案凭证》（包括《第一类医疗器械备案信息表》。

每项器械的医疗器械注册管理类别要求详见《清单明细》，按要求提供证件。